Conselheiros externos da FDA (escritório que regulamenta drogas e mantimentos dos EUA) concluíram unanimemente nesta segunda-feira (10) que os benefícios do tratamento experimental para Alzheimer da farmacêutica Eli Lilly, o donanemab, superam os riscos, e concordaram que os dados do experimento sobre o medicamento mostraram que ele é eficiente em pacientes com um estágio inicial da doença.
O voto abre caminho para uma decisão final da FDA sobre o novo tratamento, que inicialmente era esperada para mais cedo neste ano antes de a escritório convocar a reunião para que seu tela independente de especialistas pudesse opinar.
“Estamos realmente satisfeitos que o comitê consultivo reconheceu o potente favor do donanemab”, disse Dawn Brooks, líder de desenvolvimento da Lilly para o remédio, em uma entrevista posteriormente a votação.
Agora, com o espeque unânime do tela, a empresa aguarda a peroração da revisão da FDA. A escritório não é obrigada a seguir as recomendações de seus conselheiros externos, mas geralmente o faz.
Em sua discussão, a FDA pediu ao tela que considerasse alguns aspectos únicos do experimento da Lilly, que diferiram significativamente do escorço do experimento do Eisai e Biogen Leqembi, que ganhou aprovação nos EUA posteriormente passar por uma reunião semelhante do comitê consultivo.
Ambos os medicamentos são projetados para remover placas tóxicas de beta amiloide dos cérebros de pessoas com doença de Alzheimer em estágio inicial.
Os tratamentos com anticorpos, que tiveram sucesso em retardar a progressão da doença em ensaios clínicos, seguem três décadas de tentativas fracassadas de encontrar medicamentos para combater a doença trágico que destrói a mente.
Uma diferença chave no escorço do experimento para os dois tratamentos é que a Lilly mediu os níveis de uma segunda proteína relacionada ao Alzheimer chamada tau associada à morte das células cerebrais para selecionar pacientes mais propensos a mostrar um favor dentro do período de experimento de 76 semanas.
Uma vez que resultado, a Lilly excluiu pacientes com níveis muito baixos ou nulos de tau do experimento pivotal, mas fez uma estudo separada neste grupo de outro estudo bastante grande para ver se o medicamento resultou em mudanças subjacentes.
Vários membros do tela observaram que esses dados provavelmente sugeriam um favor do tratamento.
Os membros do tela também concordaram em grande segmento que não deveria ser necessário testar a tau antes do tratamento, observando que esse teste não estava amplamente disponível e poderia reduzir o entrada a populações rurais ou carentes.
Vários membros do tela observaram que havia questões de segurança elevadas para pessoas que têm duas cópias do gene APOE4, que está associado a um risco maior de Alzheimer. Eles sugeriram que os médicos que prescrevem o medicamento precisam ser educados sobre o risco aumentado e discutir isso com os pacientes.
No largo experimento galeno da Lilly, o donanemab, dirigido por infusão uma vez por mês, retardou a progressão de problemas de memória e pensamento em 29% no universal, aproximadamente comparável ao 27% de desaceleração observado com o Leqembi.
Inchaço e sangramento cerebral —um risco publicado para essa classe de medicamentos— ocorreram em 24% e 31%, respectivamente, para aqueles que tomaram donanemab e três pacientes morreram.
No estudo de período avançada da Eisai e Biogen, 12,6% dos participantes que tomaram Leqembi tiveram inchaço cerebral e 17,3% sangramento cerebral.
O Leqembi foi ratificado com o aviso mais potente da escritório sobre o risco de inchaço cerebral e sangramento potencialmente perigosos que se aplica a todos os medicamentos da classe.
Vários membros do tela elogiaram o escorço inovador do experimento da Lilly, que permitiu aos participantes interromper o tratamento logo que a imagem cerebral mostrasse que a placa de amiloide foi removida, mas disseram que isso poderia dificultar para os médicos saber quando interromper o tratamento e quando reiniciá-lo, se necessário.
A Lilly disse que está planejando ensaios para testar o tratamento em pacientes geneticamente predispostos a desenvolver Alzheimer, incluindo pessoas com síndrome de Down.
O crítico da Jefferies, Michael Yee, disse em nota que a votação “prepara o terreno para uma aprovação eventual da FDA”, acrescentando que ter dois players no mercado seria alguma coisa bom a longo prazo. As ações da operário de medicamentos de Indianápolis fecharam em subida de 1,8%, a US$ 865.
