Vai desapontar muita gente, mas não chega a ser uma surpresa: a escritório de fármacos norte-americana FDA recusou pedido de licença da empresa Lykos Therapeutics para a psicoterapia assistida por MDMA, ou ecstasy, no tratamento de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT).
O órgão regulador emitiu uma Epístola de Resposta Completa (CRC) à Lykos dizendo que os dados submetidos na solicitação não são ainda suficientes para prometer a aprovação. Exigiu que a firma faça um terceiro teste médico de temporada 3 para justificar melhor eficiência e segurança do tratamento inovador.
O novo experimento exigido pode demorar anos e custar dezenas de milhões de dólares. A Lykos no momento não tem recursos para enfrentar a empreitada e anunciou a intenção de se reunir com a FDA para tentar virar a decisão, argumentando que os dados já colhidos bastam para dirimir as objeções levantadas.
Não se conhece o teor da epístola, já que a escritório mantém tais documentos confidenciais porque podem sofrear informações de propriedade do solicitante. O parco texto sabido está no comunicado divulgado pela Lykos, que voltou a criticar o relatório negativo de um comitê consultivo da FDA no qual a decisão de hoje estaria baseada.
“A requisição da FDA por um novo estudo é profundamente decepcionante, não só para aqueles que dedicaram suas vidas a esse esforço pioneiro, mas principalmente para milhões de americanos com TEPT, assim uma vez que seus entes queridos, que não viram nenhuma opção novidade de tratamento em mais de duas décadas”, disse Amy Emerson, presidente da Lykos.
“Oferecido que conduzir um outro estudo de temporada 3 vá demorar vários anos, ainda mantemos que muitos desses requisitos já previamente discutidos com a FDA e levantados no comitê consultivo podem ser confrontados com os dados existentes, exigências pós-aprovação ou por meio de referência à literatura científica.”
A Lykos surgiu do desmembramento de um braço empresarial da ONG Associação Multidisciplinar para Estudos Psicodélicos, mais conhecida pela {sigla} em inglês Maps. A organização fora criada em 1986 pelo ex-hippie Rick Doblin com a missão de ressuscitar a MDMA uma vez que ajuda para psicoterapia, depois a proibição da droga ecstasy em 1985.
Tudo indica que o intenso lobby das últimas semanas em obséquio da terapia não surtiu efeito sobre a FDA. Até o empresário Elon Musk se pronunciou, em apoio a associações de veteranos de guerra e parlamentares conservadores que defenderam concordar a proposta da Lykos à escritório.
Há 13 milhões de norte-americanos diagnosticados com TEPT, a maioria por traumas com violência sexual e doesto infantil. Ganham mais visibilidade, mas, os ex-combatentes das inúmeras aventuras bélicas dos EUA, que retornam da guerra com problemas de saúde mental na base de estatísticas tenebrosas de suicídio –ao qual recorreram 150 milénio veteranos desde o 9 de setembro de 2001.
Entre os problemas levantados no comitê consultivo estavam falta de dados sobre efeitos adversos, risco de soma e caracterização do componente psicoterápico do tratamento, além de alguns casos de má conduta de terapeutas (doesto sexual) e alegada recomendação a pacientes para ocultar relatos de maus resultados.
O fiasco mais ou menos previsível da Lykos já vinha repercutindo entre outras empresas com tratamentos psicodélicos em vista. A Compass Pathways, por exemplo, vem buscando desvincular de psicoterapia sua proposta de tratar depressão com psilocibina, psicoativo dos cogumelos ditos “mágicos”.
A atai Life Sciences foi mais longe: incluiu uma vez que critério de exclusão em seu experimento de temporada 2 com DMT (psicoativo presente na ayahuasca) a participação recente em tratamento psicoterápico ou até mesmo a intenção de iniciar um.
Não se trata de uma pá de cal na ressurreição das terapias psicodélicas, mas de um tropeço traumático do qual precisarão de anos para se restabelecer. Claramente o momento é de recaída na supremacia farmacológica, pois se procura desvencilhá-las do que tinham de mais inovador e menos biomédico –a psicoterapia.
