A Anvisa (Filial Vernáculo de Vigilância Sanitária) interditou um lote de imunoglobulina medido em tapume de R$ 30 milhões comprado pelo Ministério da Saúde para abastecer o SUS (Sistema Único de Saúde).
A escritório afirma que tapume de 30 milénio frascos do medicamento, feito à base de plasma sanguíneo, chegaram ao Brasil sem o equipamento usado para monitorar a variação de temperatura durante o transporte.
O ministério não pagou pelo lote e diz que os atuais estoques de imunoglobulina são satisfatórios. “O provimento do SUS com produtos cuja qualidade foi atestada e a assistência aos pacientes que dependem do tratamento não serão interrompidos em decorrência do processo”, afirma a pasta em nota.
A dimensão técnica da escritório mandou destruir tapume de metade do lote depois fiscalizações feitas na quarta-feira (18) e na quinta-feira (19). O resto da fardo deve ser devolvido.
A interdição pode ser revertida se a escritório concordar um recurso administrativo ou por eventual decisão da Justiça.
O ministério firmou contratos de cerca de R$ 370 milhões, em abril, para compra de imunoglobulina com duas empresas que não têm produtos certificados pela Anvisa. A pasta argumenta que fez compras emergenciais depois tentativas frustradas de contratação de produtos validados pela escritório, decisões do TCU (Tribunal de Contas da União) e para evitar o desabastecimento.
O medicamento é considerado estratégico para o SUS, pois pode ser usado no tratamento de diversas doenças, entre elas a Aids e outras imunodeficiências.
O lote interditado é a primeira entrega feita, com demora, pela Prime Pharma LLC, dos Emirados Árabes, que é representada no Brasil pela empresa Farma Medical, de Manaus.
As empresas assinaram um contrato de R$ 87,6 milhões para repartir 90 milénio frascos. Os medicamentos foram fabricados pelo laboratório chinês Harbin Pacific.
A Farma Medical negou irregularidades e disse que os medicamentos foram transportados em masmorra de insensível, com “controle de temperatura assegurado contratualmente e pelos equipamentos container refrigerado utilizados pela companhia [aérea]”.
A empresa disse que vai recorrer e, se for preciso, acionar a Justiça para virar a interdição.
A Farma Medical também declarou que a mercadoria chegou ao Brasil na temperatura correta e pode permanecer até 3 meses fora da refrigeração.
“Os procedimentos de envio adotados pelo operário estão de concórdia com os padrões internacionais de transportes e assegurados por contrato e monitoramento efetuado pela companhia aérea que é especializada neste tipo de transporte”, disse a empresa.
A Farma Medical já fez vendas menores de imunogobulina ao SUS. Recebeu tapume de R$ 4,5 milhões para entregas a hospitais das Forças Armadas e de universidades em 2022 e 2023.
O Ministério da Saúde afirma que cobrou explicações e notificou a empresa. Nascente é um primeiro passo para eventual exórdio de processo administrativo para apurar se houve irregularidade no serviço da Prime Pharma e da Farma Medical.
“As justificativas e documentos entregues pela empresa foram protocolados pela pasta junto à Anvisa. Cabe ressaltar que não houve repasse de recursos para a empresa”, afirma a Saúde.
No “termo de interdição” de 16,2 milénio frascos, o fiscal da Anvisa afirma que “a ruína do resultado foi motivada pela carência de monitoramento de temperatura do resultado biológico, e impossibilidade em atestar sua segurança e eficiência”. O documento dá 30 dias para a empresa contratada incinerar o resultado.
As regras da Anvisa determinam que medicamentos termolábeis, sensíveis a variações de temperatura, devem ser armazenados e transportados com cautela. No caso da imunoglobulina, a filete plausível de temperatura fica entre tapume de 4 e 6 graus.
A escritório ainda ofídio o monitoramento do resultado durante todo o transporte. Por isso, empresas costumam usar um equipamento publicado porquê “data logger”, que registra as mudanças.
O aparelho é uma espécie de termômetro com memória para armazenar as variações medidas. Ele pode permanecer acoplado às caixas dos medicamentos, e os dados podem ser lidos depois a entrega.
Guilherme Favetti, jurisconsulto da Farma Medical, disse que “não existe disposição expressa de exigência de data logger”. “O acondicionamento do medicamento foi rigorosamente monitorado na masmorra de refrigeração. Não houve qualquer irregularidade”, afirmou.
A Saúde pediu explicações da empresa sobre a falta do equipamento no último dia 16, citando solução da Anvisa que exige apresentação de “registros contínuos de temperatura” durante o transporte.
Integrantes da Saúde que acompanharam o caso afirmam, sob suplente, que a pasta não deve teimar na liberação da fardo, pois não há risco de desabastecimento.
Pelo menos desde 2018 o governo federalista acumula compras frustradas e disputas na Justiça e no TCU por motivo da imunoglobulina.
Nos últimos anos, a pasta fechou contratos de mais de R$ 300 milhões por medicamentos não registrados pela Anvisa, feitos com o plasma estrangeiro. Os produtos, porém, são certificados por agências de outros países.
Embora esse procedimento não seja novo, associações de pacientes e médicos temem receber medicamentos desconhecidos e de baixa qualidade. A discussão sobre a obtenção de remédios sem registro no Brasil opõe o governo e a indústria pátrio, que afirma ser prejudicada ao disputar os contratos com importadoras que não tiveram de subordinar o resultado ao crivo da escritório sanitária.
A dificuldade para abastecer o SUS é um dos argumentos citados por defensores PEC (proposta de emenda à Constituição) que permite a comercialização do plasma sanguíneo, aprovada em comissão do Senado no primícias de outubro.
O Ministério da Saúde se opõe ao texto. Além de indicar risco sanitário, a pasta afirma que a fábrica da estatal Hemobrás, localizada em Goiana (PE), deve permanecer pronta em 2025. Esta unidade deve permitir fracionar o plasma coletado no Brasil, que hoje é enviado ao exterior para produzir medicamentos ao SUS.
